Portaria Inmetro 460/2021: embalagens para álcool etílico

A certificação avalia a embalagem e o processo do envasilhador. Ela não substitui a regularização do álcool ou do produto saneante perante a Anvisa.

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A Portaria Inmetro 460/2021 está vigente?

Sim. A Portaria Inmetro 460, de 18 de novembro de 2021, entrou em vigor em 1º de dezembro de 2021. Ela consolidou o Regulamento Técnico da Qualidade, os Requisitos de Avaliação da Conformidade e o selo aplicável às embalagens abrangidas.

A Portaria Inmetro 257, de 8 de maio de 2025, alterou a Portaria 460/2021. A versão consolidada oficial também incorpora as retificações publicadas em 3 de fevereiro de 2022 e 23 de novembro de 2023.

A Portaria 460/2021 revogou as Portarias Inmetro 269/2008 e 270/2008. Esses atos devem aparecer apenas como histórico.

O que mudou com a Portaria Inmetro 257/2025?

A alteração de 2025:

1. substituiu referências sanitárias antigas pelas RDC Anvisa 691/2022 e 774/2023, ou atos substitutivos;
2. determinou o uso das versões atualizadas e dos atos complementares aplicáveis;
3. vinculou o prazo de adoção de novas versões ao prazo definido pela Anvisa;
4. determinou que as marcações sejam adequadas ao uso pretendido do álcool;
5. atualizou a verificação de rotulagem no plano de ensaios.

Por isso, não existe uma única composição de rótulo válida para todo álcool doméstico, institucional, saneante ou antisséptico. O uso declarado e a regulamentação sanitária aplicável precisam ser considerados.

Quais embalagens estão abrangidas?

O regulamento abrange embalagens destinadas ao envasilhamento de álcool etílico:

1. na forma líquida ou em gel;
2. com conteúdo nominal entre 0,1 e 5,0 litros, inclusive;
3. fabricadas, importadas, distribuídas ou comercializadas no mercado nacional;
4. com embalagem, tampa, vedação, capacidade e rotulagem sujeitas aos requisitos do RTQ.

O enquadramento recai sobre a embalagem destinada ao álcool, e não sobre qualquer recipiente vazio de uso genérico.

Quais embalagens estão excluídas?

Estão expressamente excluídas:

1. embalagens para álcool etílico apresentado na forma de líquido premido;
2. embalagens em formato de sachê para álcool gel;
3. embalagens de vidro destinadas a álcool P.A., de padrão analítico.

Embalagens abaixo de 0,1 litro ou acima de 5,0 litros também não integram a faixa dimensional definida pelo ato.

O agrupamento é por modelo ou família?

O agrupamento é por modelo, não por família. Um mesmo modelo deve reunir embalagens:

1. do mesmo fabricante e da mesma unidade fabril;
2. com o mesmo projeto;
3. com o mesmo sistema de vedação;
4. com o mesmo conteúdo nominal.

Mudança de projeto, sistema de vedação ou volume nominal caracteriza outro modelo para fins de certificação.

Qual modelo de certificação é usado?

O RAC estabelece somente o Modelo 5. A avaliação inclui:

1. solicitação e análise documental;
2. auditoria inicial do Sistema de Gestão da Qualidade;
3. ensaios iniciais por modelo;
4. emissão do certificado quando os requisitos são atendidos;
5. auditorias e ensaios de manutenção;
6. recertificação antes do vencimento.

Para aplicação do RAC, os termos fabricante e unidade fabril são entendidos como o envasilhador. Portanto, a auditoria recai sobre a linha e o processo de envase.

Quais documentos são analisados?

A solicitação segue o RGCP e deve permitir a identificação completa do fornecedor, do envasilhador e de cada modelo. A avaliação documental contempla, conforme aplicável:

1. identificação do modelo, projeto, conteúdo nominal e sistema de vedação;
2. identificação da unidade e do processo de envase;
3. documentação do Sistema de Gestão da Qualidade;
4. especificações, desenhos, materiais e rastreabilidade;
5. rotulagem conforme o uso pretendido e as RDC Anvisa aplicáveis;
6. registros de controle e liberação dos lotes.

Um certificado ISO 9001 aplicável à linha de envase pode ser considerado pelo OCP nas condições do RAC e do RGCP, mas não dispensa automaticamente a avaliação.

Quais ensaios e verificações são realizados?

Cada modelo é avaliado quanto a:

1. rotulagem;
2. tampa e prevenção de saída em jato, quando aplicável;
3. estabilidade da embalagem para álcool líquido;
4. queda livre de 1,20 metro;
5. vedação;
6. diâmetro do orifício de saída;
7. rigidez, quando aplicável;
8. capacidade volumétrica.

Para lotes de até 500.000 unidades, a tabela do RAC prevê amostra de 32 embalagens por modelo, com NQA e critérios de aceitação diferentes conforme o ensaio. Para lotes superiores, aplica-se a ABNT NBR 5426, com plano simples, inspeção normal, nível especial S3 e os NQA da tabela.

A coleta ocorre em lotes já inspecionados e liberados pelo controle da qualidade, na expedição e prontos para comercialização.

Como funcionam manutenção e validade?

No Modelo 5:

1. a auditoria de manutenção ocorre a cada 12 meses;
2. os ensaios de manutenção ocorrem a cada 12 meses;
3. as amostras são coletadas alternadamente no envasilhador e no comércio;
4. o certificado tem validade de 5 anos;
5. a recertificação deve ser concluída a cada 5 anos, antes do vencimento.

Existe Registro de Objeto ou LPCO obrigatório?

A Portaria 460/2021 não institui uma etapa autônoma de Registro de Objeto no Inmetro. O certificado condiciona o uso do Selo de Identificação da Conformidade e a disponibilização da embalagem abrangida no mercado.

A regularização do conteúdo perante a Anvisa é um processo separado. Ter a embalagem certificada não substitui eventual registro ou regularização sanitária do álcool ou do produto envasado.

O texto do ato não estabelece um LPCO específico. Para importação, o tratamento administrativo deve ser consultado no Portal Único Siscomex conforme a NCM, a descrição e a finalidade da embalagem, sem presumir exigência apenas pelo nome comercial.

Quais foram os prazos de transição?

A redação original concedeu 36 meses, contados da vigência da Portaria 460/2021, para fabricantes e importadores atualizarem o selo ao novo modelo. Esse prazo foi transitório e não deve ser apresentado como prazo ainda aberto em 2026.

A Portaria 257/2025 entrou em vigor na data de sua publicação. Para versões atualizadas das RDC, aplica-se o prazo definido pela própria Anvisa.

Fontes oficiais

1. Texto consolidado da Portaria Inmetro 460/2021
2. Portaria Inmetro 257/2025
3. Inmetro: perguntas frequentes sobre embalagens para álcool
4. Inmetro: certificação conforme a Portaria 460/2021

Conteúdo revisado em 14 de agosto de 2026. O status dos atos, as RDC aplicáveis, o tratamento administrativo e o escopo de acreditação do organismo devem ser confirmados nas fontes oficiais antes de qualquer decisão.