Portaria Inmetro 384/2020: equipamentos sob vigilância sanitária

Resposta direta

A Portaria Inmetro nº 384, de 18 de dezembro de 2020, consolida os Requisitos de Avaliação da Conformidade para equipamentos sob regime de vigilância sanitária. Ela define como ocorre a certificação no Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade, exclusivamente pelo Modelo 5, mas não determina sozinha quais equipamentos precisam ser certificados.

A Anvisa define a compulsoriedade, a classificação sanitária, as normas técnicas aplicáveis e a regularização do dispositivo. Atualmente, a leitura deve considerar a RDC Anvisa nº 549/2021, a IN Anvisa nº 283/2024, a RDC nº 751/2022, a RDC nº 848/2024 e regras específicas do produto. A certificação Inmetro não substitui registro ou notificação na Anvisa.

A Portaria 384/2020 está vigente?

Sim. A Portaria entrou em vigor em 28 de dezembro de 2020. A Portaria Inmetro nº 254/2021 alterou disposições transitórias e prazos de adequação.

As transições já se encerraram. Foram revogadas, conforme as datas fixadas nos atos, as Portarias Inmetro nº 350/2010, nº 54/2016 e nº 544/2016. A consulta oficial do Inmetro, atualizada em abril de 2026, continua indicando a Portaria 384/2020 com a alteração da Portaria 254/2021.

Qual é o papel do Inmetro e qual é o papel da Anvisa?

Inmetro

O Inmetro estabelece o RAC, os critérios do processo de certificação, a atuação do Organismo de Certificação de Produtos acreditado, a avaliação da fábrica, o gerenciamento de riscos, os ensaios e o uso da identificação da conformidade.

Anvisa

A Anvisa define quais equipamentos sob vigilância sanitária estão sujeitos à certificação compulsória, quais normas técnicas se aplicam e como ocorre a regularização sanitária. Também classifica o dispositivo e determina se a regularização ocorre por notificação ou registro.

São camadas complementares. O certificado de conformidade não é registro sanitário, e o registro ou a notificação na Anvisa não substituem a certificação quando ela for compulsória.

Quais produtos podem estar abrangidos?

O RAC se refere a equipamentos, partes e acessórios de uso médico, odontológico, laboratorial e fisioterápico, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação, monitoramento de seres humanos e determinadas aplicações de estética.

Isso não significa que todo produto médico ou todo equipamento elétrico precise de certificação. O enquadramento depende da finalidade de uso, do princípio de funcionamento, da classificação sanitária e da lista atual de normas da Anvisa.

Um nome comercial, uma NCM ou a presença de alimentação elétrica não bastam para concluir a compulsoriedade.

O que fica fora da certificação compulsória?

Ficam fora do programa os produtos que não sejam alcançados pela regulamentação sanitária vigente de certificação compulsória. Como essa definição depende de atos da Anvisa e pode variar por produto, não existe uma lista universal de exclusões que possa ser deduzida apenas da Portaria 384/2020.

Também é incorreto usar a expressão “equipamento eletromédico” como sinônimo automático de produto certificável. A finalidade e as normas particulares precisam ser analisadas.

Qual modelo de certificação é utilizado?

A Portaria 384/2020 prevê somente o Modelo 5. O processo inclui:

• análise da solicitação e da documentação técnica;
• definição da família;
• plano de ensaios baseado nas normas aplicáveis;
• auditoria do sistema de gestão da qualidade, do gerenciamento de riscos e do processo produtivo;
• emissão do certificado após a demonstração da conformidade;
• avaliações de manutenção;
• acompanhamento de alterações de projeto e de fábrica.

Não há Modelo 1b de lote neste RAC.

Como é formada a família?

O Anexo C usa critérios cumulativos. Para integrar a mesma família, os produtos precisam atender conjuntamente a questões como:

• mesmo fabricante ou grupo fabril;
• processo produtivo essencial compatível e um único sistema da qualidade;
• princípios de funcionamento idênticos;
• mesma indicação, finalidade ou uso pretendido;
• precauções, restrições, advertências e cuidados especiais semelhantes;
• processos semelhantes sem diferenças que alterem individualmente os riscos associados.

Uma resposta negativa pode impedir o agrupamento. A avaliação de família deve considerar os arquivos de gerenciamento de riscos e não apenas aparência, marca ou plataforma comercial.

Quais documentos são necessários?

O conjunto documental varia conforme produto, família, software, norma e classificação sanitária. O RAC contempla elementos como:

• lista de modelos, partes e acessórios;
• memorial técnico e finalidade de uso;
• classificação sanitária e normas aplicáveis, com justificativas;
• manual do usuário;
• identificação das unidades fabris;
• documentação do sistema de gestão da qualidade;
• evidências de Boas Práticas de Fabricação ou ISO 13485 quando aplicáveis e aceitas nas condições do RAC;
• arquivo de gerenciamento de riscos;
• documentação de software, quando houver;
• Registro Mestre do Produto e registros históricos do produto e do projeto;
• controle de alterações de projeto, produção e componentes críticos.

Um certificado ISO 13485 não deve ser apresentado como substituto automático da auditoria. O RAC define quando relatórios, certificados ou atividades de terceiros podem ser considerados.

Quais normas técnicas são aplicáveis?

A lista de normas técnicas é definida e atualizada pela Anvisa. Na data desta revisão, a Anvisa aponta a IN nº 283/2024 para a lista aplicável à certificação de equipamentos sob vigilância sanitária.

Conforme o produto, podem ser utilizadas normas gerais, colaterais e particulares das séries ABNT NBR IEC 60601, ABNT NBR ISO 80601 e outras referências incorporadas pela Anvisa. A edição correta, as transições e as normas particulares precisam ser verificadas para o equipamento específico.

A RDC nº 848/2024 trata dos requisitos essenciais de segurança e desempenho e substituiu a RDC nº 546/2021. A RDC nº 751/2022 disciplina classificação e regularização de dispositivos médicos. Nenhuma dessas referências deve ser aplicada isoladamente.

Como funcionam ensaios e amostragem?

O plano de ensaios é construído com base na lista vigente da Anvisa, nas normas do produto, na configuração crítica e nos riscos identificados. A decisão final envolve o OCP e o laboratório.

Na avaliação inicial, deve ser utilizada ao menos uma unidade acabada de produção regular ou lote piloto, representativa e rastreável. Quando a certificação é por família, seleciona-se a configuração considerada mais crítica. A norma técnica, o risco ou a estratégia de ensaio podem exigir mais unidades. Critérios excepcionais do RAC podem levar a três ou mais amostras.

Relatório CB, ensaio consolidado ou relatório emitido no exterior não é aceito automaticamente. O aproveitamento depende de rastreabilidade, identificação exata da amostra, escopo do laboratório, edição da norma, conteúdo integral dos ensaios e demais condições do RAC e da Anvisa.

Como funciona a auditoria de fábrica?

A avaliação inicial inclui sistema de gestão da qualidade, gerenciamento de riscos e processo produtivo. A auditoria observa se a fabricação mantém o projeto avaliado, os componentes críticos, os controles de produção, os registros e a rastreabilidade.

As auditorias de manutenção devem ocorrer com intervalo máximo de 15 meses. Pode haver auditoria extraordinária quando mudanças de projeto ou fábrica, inclusão de produtos, ocorrência de risco ou determinação da Anvisa ou do OCP justificarem nova avaliação.

Os ensaios são repetidos todo ano?

Não existe repetição automática anual de toda a bateria apenas pelo decurso do tempo. Os ensaios de manutenção podem ser exigidos quando houver:

• alteração crítica de projeto, componente ou processo;
• nova norma ou atualização determinada pela Anvisa;
• achado de auditoria;
• determinação do OCP ou da Anvisa;
• condição técnica que afete segurança ou desempenho.

Quando o ensaio de manutenção é necessário, o plano deve usar ao menos uma amostra de produção da configuração crítica, sem prejuízo do quantitativo exigido pela norma aplicável.

Qual é a validade do certificado?

O RAC estabelece validade conceitualmente indeterminada. Como o ProdCert ainda exige o preenchimento de um campo de validade, o OCP registra operacionalmente cinco anos e revalida o certificado a cada cinco anos até que o sistema seja alterado.

Essa revalidação administrativa não elimina auditorias de manutenção nem o controle de mudanças. Uma alteração crítica de projeto pode levar a nova avaliação ou ao cancelamento antes do marco registrado.

Existe Registro de Objeto no Inmetro?

A Portaria 384/2020 não cria um Registro de Objeto Inmetro equivalente ao exigido em programas como colchões ou luminárias públicas.

Há certificação no SBAC e regularização sanitária perante a Anvisa. Conforme a classe e a regra aplicável, o dispositivo pode exigir notificação ou registro na Agência. O certificado de conformidade integra a documentação regulatória quando a certificação é compulsória, mas não substitui o ato sanitário.

Existe LPCO do Inmetro para esses equipamentos?

A Portaria 384/2020, por si só, não estabelece um LPCO genérico do Inmetro para todo equipamento sob vigilância sanitária. A importação segue o tratamento administrativo sanitário e as regras aplicáveis ao produto, à NCM e à operação.

O importador precisa consultar o Portal Único Siscomex e as exigências atuais da Anvisa. Não se deve afirmar anuência do Inmetro apenas porque o produto possui certificação sob este RAC.

Fontes oficiais

• Inmetro, Portaria nº 384/2020
• Inmetro, Portaria nº 254/2021
• Inmetro, revisão do programa para equipamentos sob vigilância sanitária
• Inmetro, como certificar produto sob vigilância sanitária
• Anvisa, regulamentação atual de dispositivos médicos
• Anvisa, registro de produtos para saúde
• Anvisa, manual de regularização de equipamentos médicos
• Anvisa, RDC nº 848/2024 e requisitos de segurança

Conteúdo revisado em 14/08/2026. Confirme eventuais alterações posteriores nas fontes oficiais antes de tomar uma decisão regulatória.

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