Modelo 5 vs Modelo 1b no INMETRO: fabricação contínua ou lote
O Modelo 5 acompanha a fabricação por meio de avaliação inicial, auditoria, ensaios e manutenções previstas no RAC. O Modelo 1b avalia um lote identificado. A escolha entre eles só existe quando o regulamento específico do produto admite as duas alternativas.
Qual é a diferença central
O Modelo 5 foi estruturado para programas que exigem acompanhamento da produção. O certificado abrange os modelos ou famílias avaliados e permanece condicionado às manutenções e à recertificação previstas no RAC.
O Modelo 1b concentra a avaliação em um lote identificado. O certificado se limita ao lote avaliado e não cobre automaticamente lotes posteriores.
Materiais antigos podem chamar a certificação por lote de Modelo 7. No RGCP vigente, aprovado pela Portaria Inmetro nº 200/2021, a certificação por lote corresponde ao Modelo 1b.
| Critério | Modelo 5 | Modelo 1b |
|---|---|---|
| Objeto da avaliação | Produção e produto conforme o RAC | Lote identificado |
| Auditoria do sistema de gestão | Aplicável conforme RGCP e RAC | Não integra a estrutura normal da certificação do lote |
| Amostragem | Definida para avaliação inicial e manutenções | Definida para o lote identificado |
| Manutenção | Prevista conforme o RAC | Não existe ciclo periódico para o lote já avaliado |
| Recertificação | Conforme validade e regras do RAC | Novo lote exige nova avaliação quando submetido à certificação |
| Alcance do certificado | Modelos ou família e unidade fabril avaliados | Somente o lote identificado |
Como funciona o Modelo 5
A sequência varia conforme o produto, mas normalmente envolve:
- solicitação da certificação;
- análise dos documentos;
- definição do modelo ou da família;
- auditoria inicial do sistema de gestão da qualidade e do processo produtivo;
- plano de ensaios e seleção das amostras;
- ensaios previstos no RAC;
- tratamento de não conformidades;
- análise crítica e decisão de certificação;
- emissão do certificado quando os requisitos são atendidos;
- avaliações de manutenção e recertificação.
O certificado não possui validade anual por regra geral. Validade, auditoria, ensaios de manutenção e recertificação são definidos no RAC de cada produto.
Como funciona o Modelo 1b
No Modelo 1b, o solicitante apresenta a identificação e a rastreabilidade do lote. O OCP analisa os documentos, define ou valida a amostragem conforme o RAC e conduz a avaliação aplicável.
Os ensaios precisam representar o lote informado. Se o lote não atender aos critérios, as consequências seguem o RGCP e o RAC, inclusive quanto à impossibilidade de comercialização das unidades reprovadas.
O certificado emitido para um lote não pode ser usado para liberar outro lote. Marca, modelo ou fabricante iguais não ampliam o alcance do documento.
Modelo 1b não significa importação eventual
O Modelo 1b é frequentemente associado a operações de importação porque pode ser previsto para lotes identificados. Isso não transforma o perfil do importador no critério regulatório do modelo.
O ponto central é o lote. O produto pode ser nacional ou importado. O RAC informa se a certificação por lote é permitida, como identificar as unidades e qual modelo de LPCO utilizar quando houver anuência do Inmetro.
O Inmetro informa nos modelos oficiais de LPCO que os formulários específicos de certificação por lote correspondem ao Modelo 1b.
Quando o RAC oferece as duas alternativas
Alguns regulamentos permitem Modelo 5 e Modelo 1b. Nesses casos, o fornecedor deve avaliar a operação dentro das condições autorizadas pelo RAC.
O Modelo 5 costuma se relacionar a produção contínua e acompanhamento periódico. O Modelo 1b limita a avaliação a um lote. Essa diferença afeta documentação, auditoria, amostragem, ensaios, certificado e operações futuras.
Não é correto escolher um modelo por promessa de menor preço ou prazo sem verificar o regulamento. Quantidade de unidades, frequência de fabricação, localização da unidade fabril e disponibilidade de amostras são fatores de planejamento, mas não substituem o RAC.
Unidade fabril e rastreabilidade
No Modelo 5, a unidade fabril e o processo produtivo integram a avaliação. Uma mudança de fabricante ou de endereço fabril precisa ser comunicada e analisada conforme o RAC e o OCP.
No Modelo 1b, a rastreabilidade permite relacionar documentos, amostras, ensaios e certificado às unidades do lote. Informações divergentes podem impedir a conclusão do processo.
Ensaios e relatórios
Os ensaios aplicáveis são definidos pelo RAC e pelas normas referenciadas. A seleção do laboratório deve observar a ordem de prioridade e os critérios do RGCP.
Relatório estrangeiro ou emitido antes da abertura do processo não é automaticamente aceito. A possibilidade depende de previsão regulatória, escopo do laboratório, equivalência dos métodos, rastreabilidade e identidade do produto.
Registro de Objeto e LPCO
Certificado, Registro de Objeto e anuência de importação são etapas diferentes. Alguns regulamentos exigem registro após a certificação. Outros não.
Na importação, o modelo de LPCO depende do mecanismo, do modelo de certificação e da exigência de registro. O Portal Único e a base legal exibida para a NCM precisam ser consultados antes do embarque.
Como comparar corretamente
- Confirme o produto e sua finalidade.
- Localize a Portaria e o RAC vigentes.
- Verifique se o RAC admite Modelo 5, Modelo 1b ou ambos.
- Identifique família, lote e unidade fabril.
- Levante auditoria, amostragem e ensaios.
- Confirme manutenção, recertificação e validade.
- Verifique Registro de Objeto e LPCO.
- Confirme o escopo do OCP.
Para uma visão completa, consulte o guia de modelos de certificação INMETRO e a explicação da Portaria Inmetro nº 200/2021.
É o Modelo 1b. Materiais antigos podem usar Modelo 7, mas a nomenclatura vigente do RGCP para lote é Modelo 1b.
A estrutura do Modelo 1b é centrada no lote identificado e nos ensaios previstos. As atividades concretas precisam ser confirmadas no RAC aplicável.
Não. A periodicidade de auditoria, ensaios, manutenção e recertificação depende do RAC do produto.
Não. O Modelo 1b só pode ser usado quando o RAC do produto o admite e todas as condições do lote são atendidas.
Não. O certificado se limita ao lote identificado e avaliado.
Não. Declaração do Fornecedor e certificação são mecanismos diferentes. O Modelo 1b pertence ao mecanismo de certificação por OCP.
Fontes oficiais
- Portaria Inmetro nº 200/2021 e RGCP
- Produtos e serviços regulados pelo Inmetro
- Modelos de LPCO para certificação por lote
Conteúdo informativo. A aplicação do Modelo 5 ou do Modelo 1b depende do RAC vigente, das características do produto e da avaliação formal. Revisado em 17/08/2026.
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