Produto reprovado em ensaio de certificação: o que acontece?

O procedimento aplicável depende da etapa do processo, do modelo de certificação e do RAC do produto. O OCP comunica a não conformidade e avalia as evidências, mas a análise da causa e a definição da correção são responsabilidades do fornecedor.

O que o RGCP prevê para resultados não conformes

Os Requisitos Gerais de Certificação de Produtos, aprovados pela Portaria Inmetro nº 200/2021, separam o tratamento das não conformidades da avaliação inicial e da avaliação de manutenção.

Na avaliação inicial, o RGCP atribui ao solicitante a análise das causas, a proposição e a implementação das ações corretivas. O OCP avalia a eficácia das medidas e decide sobre a necessidade de novos ensaios, nova auditoria ou análise adicional. O certificado somente pode ser emitido quando houver evidência objetiva do tratamento das não conformidades.

Na manutenção, o produto já está certificado e pode estar no mercado. Por isso, o RGCP prevê plano de ações corretivas, controles imediatos na fábrica e consequências sobre o certificado quando a não conformidade não é tratada ou pode comprometer a segurança.

Fonte oficial: RGCP, Portaria Inmetro nº 200/2021, itens 6.2.5 e 6.3.3.

Reprovação durante a certificação inicial

Na certificação inicial, inclusive em processos conduzidos pelo Modelo 5, ainda não existe autorização decorrente daquele processo para declarar o produto certificado. O resultado não conforme precisa ser tratado antes da decisão de certificação.

O fluxo geral é:

1. o laboratório emite o relatório com os resultados;
2. o OCP analisa o relatório e formaliza a não conformidade;
3. o solicitante investiga a causa;
4. o fabricante define e implementa as ações corretivas;
5. o solicitante apresenta evidências ao OCP;
6. o OCP avalia a eficácia do tratamento;
7. o OCP decide se são necessários reensaio, nova auditoria ou análise documental;
8. a avaliação segue para decisão somente quando os requisitos forem demonstrados.

O RGCP estabelece, como regra geral da avaliação inicial, prazo máximo de 60 dias corridos para envio da evidência da implementação das ações corretivas. Novos prazos podem ser formalmente solicitados, justificados e avaliados pelo OCP. O RAC específico pode estabelecer condições adicionais.

Para compreender a avaliação formal, consulte a página de certificação INMETRO de produtos.

No Modelo 5, pode haver novo ensaio ou nova auditoria

O Modelo 5 combina avaliação do produto e auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade da unidade fabril. Uma reprovação pode decorrer da configuração da amostra, de componente crítico, de processo produtivo ou de controle de qualidade.

Após o fabricante apresentar a correção, o OCP avalia quais evidências são necessárias. Conforme a natureza da não conformidade, podem ser exigidos:

1. novo ensaio do requisito afetado;
2. repetição de um conjunto de ensaios relacionado;
3. nova coleta de amostra;
4. análise documental complementar;
5. nova auditoria ou verificação do processo produtivo.

O OCP não deve indicar a solução de projeto que o fabricante deve adotar. Sua função é avaliar se a ação proposta pelo solicitante foi implementada e se restabelece o atendimento aos requisitos aplicáveis.

Reprovação em ensaio de manutenção

Na manutenção, já existe um certificado. O RGCP determina que o detentor:

1. analise as causas da não conformidade;
2. apresente o plano de ações corretivas no prazo regulamentar;
3. implemente controles imediatos para impedir o envio ao mercado do modelo ou da família reprovada;
4. evidencie a implementação das correções;
5. permita a verificação por ensaio, auditoria ou análise documental, conforme decisão do OCP.

O RGCP prevê prazo de até 15 dias corridos para apresentação do plano e de até 60 dias corridos para evidenciar a implementação. O OCP pode avaliar solicitações formais e justificadas de novo prazo quando cabível.

Se o plano não for apresentado ou a não conformidade permanecer sem evidência de tratamento, o certificado pode ser suspenso. Em certificação por família, a suspensão se aplica aos modelos que compõem a família e pode alcançar outras famílias quando tecnicamente comprometidas. O descumprimento dos prazos ou a recusa em corrigir pode levar ao cancelamento.

Quando a não conformidade puder colocar em risco a saúde ou a segurança do usuário, o RGCP prevê suspensão independentemente dos prazos ordinários de tratamento.

Suspensão, cancelamento e atuação do Inmetro não são a mesma coisa

É importante separar três situações:

O Inmetro pode determinar a retirada de produto do mercado quando identificar não conformidade sistêmica ou risco potencial à saúde, à segurança do consumidor ou ao meio ambiente. Não é correto afirmar que toda reprovação laboratorial leva automaticamente a recolhimento ou destruição.

Pré teste antes da avaliação formal

Uma empresa pode realizar ensaios preliminares internos ou contratar um laboratório independente antes de iniciar a avaliação formal. Esse pré teste pode revelar falhas de projeto, componentes ou construção antes da coleta oficial.

O pré teste, porém:

1. não substitui automaticamente os ensaios da certificação;
2. não transforma o produto em certificado;
3. não garante resultado conforme na avaliação oficial;
4. não dispensa a amostragem e o plano definidos para o processo;
5. não vincula a decisão técnica do OCP.

A ABCP não desenvolve a solução de adequação do produto. Para preservar a imparcialidade, a definição de correções permanece com o fabricante, o solicitante e os profissionais independentes por eles contratados.

Erros comuns depois de um resultado não conforme

1. modificar o produto e reenviar amostra sem registrar a alteração;
2. corrigir apenas a unidade ensaiada, sem avaliar o processo produtivo;
3. trocar componente crítico sem comunicar o OCP;
4. tratar o relatório preliminar como certificado;
5. enviar ao mercado produto de família sob controle ou suspensão;
6. ignorar os prazos e as comunicações formais do processo;
7. presumir que o reensaio será limitado apenas ao requisito reprovado.

Atualização normativa

O tratamento depende do RGCP, do RAC e da portaria vigentes para o produto. Consulte a relação oficial de produtos e serviços regulados antes de aplicar este fluxo a um caso concreto.

Leia também

1. Ensaio de tipo INMETRO
2. Auditoria de fábrica no Modelo 5
3. Sanções INMETRO