Auditoria de Fábrica para Certificação Modelo 5 INMETRO: Como Funciona e o Que é Avaliado

O lugar da auditoria de fábrica no Modelo 5

O Modelo 5 de certificação, definido no Regulamento Geral de Certificação de Produtos (RGCP) aprovado pela Portaria INMETRO nº 200/2021, é o modelo mais usado em produtos com risco relevante à segurança ou ao consumidor. Sua característica central é a combinação de duas linhas de evidência:

• Avaliação do produto — ensaios em amostra representativa em laboratório qualificado;
• Avaliação do processo produtivo — auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) da fábrica.

A auditoria de fábrica não é mero detalhe burocrático: é peça central que dá ao certificado o seu valor regulatório, ao demonstrar que o resultado dos ensaios pode ser sustentado pela produção em larga escala — e não apenas pela amostra avaliada na ocasião.

Estrutura do Modelo 5: avaliação inicial + manutenção

Conforme o RGCP, o Modelo 5 estrutura-se em duas grandes fases:

Avaliação inicial

Inclui:

• Ensaios de tipo em amostra recolhida no fabricante;
• Auditoria inicial do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ);
• Avaliação do processo produtivo, incluindo controle dos pontos críticos de fabricação;
• Decisão técnica do OCP sobre a emissão do certificado.

Manutenção da certificação

A vigência depende da manutenção das condições que sustentaram a emissão. Conforme o RGCP, a avaliação de manutenção do Modelo 5 deve ocorrer a cada 12 meses, alternando coleta de amostras na fábrica e no comércio para a continuidade da avaliação da conformidade e auditoria do SGQ.

O que é o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)

O Sistema de Gestão da Qualidade é o conjunto estruturado de políticas, procedimentos, registros e controles operacionais que a fábrica mantém para assegurar a conformidade contínua do produto com os requisitos técnicos. Em termos práticos, um SGQ típico compreende:

• Política e objetivos da qualidade;
• Estrutura organizacional com responsáveis pela qualidade definidos;
• Procedimentos documentados de controle de produção;
• Controle de matérias-primas e componentes críticos;
• Controle de processo com pontos de verificação;
• Inspeção de produto final e amostragem para liberação;
• Controle de não conformidades e ações corretivas;
• Rastreabilidade de lotes e identificação;
• Calibração dos instrumentos de medição usados na produção;
• Controle de modificações em projeto, fornecedores e processos;
• Treinamento e qualificação de pessoal.

Equivalência com a ABNT NBR ISO 9001 e normas setoriais

O RGCP estabelece que normas de Sistema de Gestão da Qualidade similares à ISO 9001 — incluindo normas setoriais para produtos da saúde (ISO 13485), automotivo (IATF 16949), entre outras — devem ser consideradas em condições equivalentes à ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001 para todas as condições previstas no RGCP relativas à auditoria do SGQ.

Em termos práticos: fabricantes já certificados em normas setoriais de SGQ podem aproveitar essa estrutura na auditoria do Modelo 5, dentro dos critérios definidos pelo RGCP e pelo OCP. A auditoria do Modelo 5 não pretende duplicar trabalho já feito por outras certificações de SGQ — pretende verificar a aderência específica aos requisitos da certificação de produto em questão.

Auditoria inicial: o que é avaliado

Em uma auditoria inicial típica, os auditores do OCP avaliam:

Os auditores trabalham com base em evidências objetivas: documentos, registros, observação direta de processos, entrevistas com responsáveis. Conformidade significa, nesse contexto, que o que está documentado é o que efetivamente acontece na produção.

Tratamento de não conformidades em auditoria

Quando a auditoria identifica desvios, eles são classificados em categorias típicas:

• Não conformidade maior: ausência de requisito do regulamento, falha sistêmica que compromete a conformidade do produto, ou descumprimento que configura risco;
• Não conformidade menor: desvio pontual que não compromete a integridade do sistema, mas exige correção;
• Observação: oportunidade de melhoria que não chega a configurar não conformidade.

O fabricante recebe relatório com as não conformidades identificadas e tem prazo definido para apresentar plano de ação corretiva, com análise de causa raiz, ações implementadas, evidências e prazo. O OCP avalia o plano e, dependendo do resultado, pode:

• Aprovar o plano e prosseguir com a certificação;
• Solicitar evidências adicionais;
• Realizar nova auditoria de verificação;
• Não aprovar o plano e suspender o processo até resolução.

Auditoria de fábrica em fabricantes estrangeiros

Para importadores que comercializam produto fabricado no exterior, a auditoria do SGQ é realizada na planta do fabricante estrangeiro. As regras gerais são as mesmas, com adaptações operacionais:

• Logística de deslocamento dos auditores ao país de origem;
• Tradução de documentos para o português ou inglês, conforme prática consolidada;
• Consideração de certificações de SGQ já existentes no país de origem (ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485) como base sob o RGCP;
• Coordenação com possíveis auditorias de outros mercados regulatórios.

O importador é o titular do processo de certificação no Brasil e responde pela contratação da auditoria, pela apresentação do dossiê e pelo cumprimento das ações corretivas — mesmo quando a fábrica é estrangeira. Para entender o impacto na importação, consulte o guia institucional sobre anuência INMETRO no Siscomex.

Como se preparar para a auditoria

Empresas que se preparam adequadamente para a auditoria reduzem o risco de não conformidades. Boas práticas incluem:

• Manter o SGQ documentado e atualizado, com versões controladas;
• Realizar auditorias internas periódicas com cobertura completa do SGQ;
• Manter registros de produção organizados e acessíveis;
• Treinar a equipe sobre o que será avaliado;
• Garantir que os relatórios de ensaio e a documentação técnica estejam disponíveis;
• Verificar a calibração dos instrumentos críticos antes da auditoria;
• Reservar tempo do pessoal-chave (gestor da qualidade, responsáveis técnicos) para acompanhar a auditoria.

Fonte oficial: consulte a relação de produtos e serviços regulados pelo Inmetro e a portaria aplicável ao objeto.